医療分野においては、市場調査のみならず、製品企画・開発・申請・市販後など幅広い業務内容でサポートしております。
中国市場調査・マーケティング
市場調査・分析
＜事例＞
- １．XX製品の市場規模調査
- 売上高推移 | マーケットシェア | 平均販売価格 | 今後の展望等
- ２．競合製品調査
- 販売量 | 市場シェア | 既存製品の販売価格 | 販売ルート | 顧客や販売体制の概要等
- ３．特定医療機器分野の業界調査
- 市場現状とニーズ | 代表的な企業 | 発展傾向等
- ４．製品の販売可能性（フィジビリティスタディ）調査
- ５．病院・医者・KOL調査
マーケティング・戦略
＜事例＞
- １．マーケティング企画・戦略立案・医療機器国産化支援
- ２．日中M&Aアドバイザリー
- 中国資本の導入、戦力策定から、実行、資本導入後の運営サポートまで一貫したサービスを提供します。
- ３．MAH・海南医療特区制度の活用コンサル
法規制調査・分析
中国における医療機器法規制などの動向を迅速に収集・分析するための体制を備えており、ご要望に応じた調査設計及び調査の実施、収集した情報の分析および解釈に関する助言の提供ならびに対象製品の事業化に向けたロードマップ調査も行います。また、ご要望に応じて、カスタマイズ法規調査、対応提案も提供できます。
中国医療機器法規制調査・分析
＜事例＞
- １．医療機器（製造、販売、輸入等）に関する主要な基準、国家標準規格、法規制とガイドライン概要
- ２．販売前（生産、登録等）、販売中（経営、広告宣伝等）、販売後（日常監督、不良事件、リコール等）に係る法規制
- ３．中国政府による国産医療機器優遇政策調査
- ４．中国医療広告規制に適合かを審査、第三者として貴社広告を監視、法的アドバイス提供
市販後安全管理情報調査
＜事例＞
- １．中国におけるコンプライアンスマニュアルの作成
- ２．対象製品・類似製品・競合製品に関連する基準・規格動向のモニタリング
- ３．市販後安全管理情報（不具合・回収情報等）の収集
知財関連
＜事例＞
- １．商標申請の可能性についての調査（類似商標の有無をチェック）
- ２．特許出願内容案の精査および準備
- 出願内容案の確認 | 出願の可能性調査、特許出願草案の検討 | 作成
届出・登録申請業務の支援
- NMPAとは
- 中国国家薬品監督管理局＜National Medical Products Administration (NMPA)> であり、中国で販売するすべての医療機器、医薬品、医薬品包材、化粧品、保健食品の審査認可を管理する政府機関である。※2018年、中国国家食品薬品監督管理局
- NMPA登録とは
- ・中国市場にて医療機器、医薬品、医薬品包材、化粧品、保健食品を販売するための要件、中国の強制登録。
・日本国に於ける製造販売承認書に相当する厚生労働省認証に相当（米国のFDAによるPMA認証、欧州のCE認証に準ずる）。
届出・登録申請代行業務
-申請前-
- １．NMPA事前相談制度
- ２．医療機器分類鑑定の申請代行
- 対象製品の医療機器への該当性。該当する場合、クラス分類鑑定を行います。
-申請中-
- １．届出・登録の申請代行
- 該当製品法規 | 関連書類の確認、届出 | 登録申請書の作成、申請代行、NMPAとの交渉等
- ２．行政機関との折衝
- 3．登録事項変更申請業務
- 4.再登録（更新）申請業務
- 5．型式試験の実施、臨床試験の支援
- 医療機器試験機関実施のサンプル試験、試験申請及び報告書の取得までトータルサポート
- 試験申請書類作成
- 型式試験の根拠となる製品技術要求書の作成協力
- 臨床試験免除医療機器目録の対照
- 同品種製品の比較
- 臨床データの分析と評価
- 臨床評価報告書（CER )の作成
- 他社で行った型式試験の不合格項目の内容確認と再度試験実施の折衝
- 実施機関とのコーディネート
- セカンド・オピニオン実施
-申請後-
- １．登録申請後サポート
- 2 ．保険適用申請関連の支援
＜事例＞
- １．中国保険適用のための事前調査
- 該当申請製品の保険適用の現状及び課題の確認、該当申請製品を病院で使用するための可能性及びその交渉、関係医師の協力可能性及びその交渉、具体的な手続きと必要書類の確認。
- ２．中国医療機関及び社会保障行政機関へのヒアリング調査
- ３．会社設立に伴う医療機器経営許可届出申請代行
医療機器流通ネットワーク管理
中国医療機器代理店の適性評価及び選定
＜事例＞
- １．中国医療機器販売代理店発掘、事前審査
- ２．医療販売代理店評価
- ３．パートナー候補企業選定、交渉代行
- ４．現地市場視察アレンジ/同行/通訳の手配
日中企業マッチング支援
＜事例＞
- １．クライアント企業とパートナー企業（代理店、物流、その他のサービスプロバイダー）とのマッチング
- ２．中国委託生産品との商談代行
- ３．問題発生時の販売代理店との連絡及び訪問ヒアリング
- 4．代理店管理のための4半期ごとのミーティング実施
- 5. 中国市場へ向けた医療機器開発サポート、中国医療機器ベンチャー投資・協業
中国進出コンサルティング支援
中国事業企画コンサルティング
＜事例＞
- １．中国市場の可能性及び市場参入戦略
- ２．中国事業立ち上げ支援
- ３．営業活動支援
- ４．製造施設コンプライアンス
抜打ち検査の模擬検査
2015年から、国家食品薬品監督管理部門は中国以外の医療機器企業に対しても生産現場の検査を行っている。毎年検査される企業の数と製品の数は年々増えている。弊社では抜き打ち検査に関するサービスも提供することができます。
＜事例＞
- １．SOP作成の指導
- それぞれの製品によって要請事項が異なるため、関係法規を根拠として、相応のシステムがきちんと立ち上げられたかどうかをチェックします。具体的には現行作業SOPを見直すことが必要であり、その結果によって、現行SOPの不足点を修正・追加する、もしくは新規に作成する必要があるため、その指導を行います。
- ２．工場模擬査察
- 現場審査については、模擬現場審査サービスを提供することが可能。
NMPA関係者を招き、御社の現場で審査を行う。不合格事例を分析し、是正処置、予防処置を提示します。
- ３．実際の抜き打ち検査発生後
- 実際の抜き打ち検査で審査員に指摘された問題点に対し、是正対策を提案する。是正処置が最終的に認められることを確保します。
医療機器に関する教育支援
＜事例＞
- １．定期研修の実施。
- ２．中国社員教育支援/代行
- ３．中国医療機器に関するセミナー・イベントの企画と実施
翻訳サービス
医療分野においては、専門用語も多く、翻訳作業も大きな手間となり。当社では調査のみならず、翻訳分野においてもサポートしています。
＜事例＞
- 申請用文書 | 技術文書 | リスクマネジメント文書 | 照会事項 | 治験総括報告書 | 治験実施計画書 | 臨床試験報告書 | 非臨床試
験報告書 | PMS資料 | 製品安全データシート | 医療機器マニュアル | 薬事（中国医療機器届出／登録証書）ガイドライン | CEマー
キング用文書 | 海外販売用取扱説明書 | 海外法規制文書 | 販売促進用資料等
