1.国内医療機器登録申請書
2.資格証明
営業許可証の副本を含み、かつ申請された製品は生産企業許可証が査定した生産範囲内でなければならない
3.製品技術要件
少なくとも技術指標又は主要性能要求の確定根拠などの内容を含まなければならない
4.セキュリティリスク分析レポート
『医療機器リスク分析』基準の要求に沿って作成する。エネルギー危害、生物学的危害、環境危害、使用に関連する危害及び機能の失効、メンテナンス不行き届き及び老化による危害など五つの方面の分析及び相応の防止措置がなければならない
5.該当する製品基準と説明
国家標準、業界標準を製品の適用標準として採用する場合、採用した国家標準、業界標準の文書を提出しなければならない。登録製品基準には生産企業が署名・捺印しなければならない。生産企業は、申請した製品が国家基準、業界基準に適合している旨の声明、生産企業が製品発売後の品質責任を負う旨の声明及び製品の型番、規格区分に関する説明を提供しなければならない
6.製品パフォーマンスの自己検査レポート
製品性能自己測定項目は、登録製品基準に規定された出荷検査項目であり、主検査人又は主検査責任者、審査人の署名がなければならない。国家基準、業界基準を執行する場合、生産企業は自ら定めた工場出荷検査測定項目を補充しなければならない
7.医療機器検査機関が発行する製品登録検査報告書
臨床試験を行う必要のある医療機器は、臨床試験開始前半年以内に医療機器検査機構が発行した検査報告書を提出しなければならない。臨床試験を行う必要のない医療機器は、登録受理前1年以内に医療機器検査機構が発行した検査報告書を提出しなければならない。
8.医療機器臨床試験資料（必要な場合）
9.医療機器の説明書
申請人が提出する医療機器説明書は『医療機器説明書、ラベル及び包装標識管理規定』に合致しなければならない。
10.製品生産品質体系審査（認証）の有効性を証明する書類
（1）省（食品）薬品監督管理部門が署名・捺印した、有効期間内の品質体系審査報告（3）国がすでに生産実施細則を実施している場合、実施細則検査検収報告書を提出する
11.申請人は、その提出した資料の真実性についての自己保証声明を提出しなければならない
提出する資料のリスト、生産企業が法的責任を負う承諾を含めなければならない。
12.申請人が法定代表者又は責任者本人でない場合、企業は『授権委託書』2部を提出しなければならない