一類医療機器の届出申請書類

1.一類医療機器届出書

2.関連ファイル
（1）国内届出人による提供:
企業営業許可証の副本又は事業単位の法人証書の写し。その他の企業に生産を委託する場合、受託企業の資格文書（営業許可証副本の写し）、委託契約書及び品質協議書を提供しなければならない。
（2）国外届出人による提供:
①国外届出者の企業資格証明書類：国外届出人の登録地所在国（地区）における企業登記主管部門又は医療機器主管部門が発行した、国外届出人の存続及び相応する医療機器の生産資格を有することを証明することができる証明書類 或いは第三者認証機構が国外届出人のために発行した、国外届出人が相応の医療機器生産資格を有することを証明できる証明書類。　
②国外届出者の登録地又は生産地の所在国（地区）の医療機器主管部門が発行した当該製品の販売を許可する証明書類。届出人の登録地又は生産地の所在国（地区）が当該製品を医療機器として管理していない場合、届出人は、届出人の登録地又は生産地の所在国（地区）が当該製品の販売を許可する証明書類を含む関連書類を提出しなければならない。国外の届出者の登録地又は生産地の所在国（地域）で発売されていない革新的医療機器は、提出しなくてもよい。　
③国外届出人が中国国内で代理人を指定した委任状、代理人承諾書、代理人営業許可証の副本の写し。

3.製品技術要件
製品技術要求は『医療機器製品技術要求作成指導原則』に基づき作成しなければならず、主に医療機器完成品の客観的な判定が可能な機能性、安全性指標及び検査方法を含む。

4.製品検査報告書
製品検査報告は製品の全性能自己検査報告又は委託検査報告でなければならず、検査する製品は典型性を備えていなければならない。

5.製品説明書および最小販売ユニットラベルデザインサンプル
説明書とラベルは『医療機器説明書とラベル管理規定』の関連要求に合致しなければならず、説明書の中の製品の性能は製品の技術要求の中の対応する内容と一致しなければならない。輸入製品は国外政府主管部門が認可又は認可した説明書の原文及びその中国語翻訳本を提出しなければならない。

6.生産・製造情報
生産プロセスの概要。非能動的医療機器は、製品の生産加工技術を明確にし、重要な技術と特殊な技術を明記しなければならない。能動医療機器は、製品の生産プロセスの説明的な資料を提供しなければならず、フローチャートの形式を採用してもよく、生産プロセスの概観である。ＩＶＤ体外診断薬は、主な製造プロセスの概要を示すものとする。固相担体、発色系などの説明と確定の根拠、反応系にはサンプルの収集と処理、サンプル要求、サンプルの使用量、試薬の使用量、反応条件、校正方法（必要な場合）、品質管理方法などが含まれる。開発、生産場所の実際状況を概説しなければならない。その他の企業に生産を委託する場合、受託企業の名称、住所、生産住所を列挙しなければならない。

7.適合性宣言
(1)一類医療機器の届出に関する要件に適合している旨の声明。
（2）本製品が関連分類の要求と根拠に合致していることを宣言し、『第一類医療機器目録』または『体外診断試薬分類サブ目録』の関連内容を含む。
（3）本製品が現行の国家基準、業界基準に合致していることを声明し、基準に合致しているリストを提供する。
（4）提出された届出資料の真実性を宣言する。

8.その他の資料（必要な場合）
「09-02-03物理冷却設備」を登録する際に、前述の登録資料のほかに、試験資料を提供して、登録製品が人体のために冷却作用（蓄冷作用）を実現できることを証明しなければならない。