NMPAの公式サイトより新標準9706の実施に関する通告の情報を共有させていただきます。
【通告の抜粋】
二、登録届出に関する標準の実行要求
(一)製品はGB 9706.1-2020セット専用標準を適用する場合、GB 9706.1-2020およびセット並列標準は最後に実施する専用標準と同期して実施することができます。
製品はGB 9706.1-2020セット専用標準を適用しない場合、GB 9706.1-2020およびセット並列標準は2023年5月1日より実施されます。
(二)関連標準の施行期日が2025年12月31日以前の標準に対して、製品登録届出は次の通り処理します。
第一に、第(一)項に規定する関系標準が実施された日から、初めて第三類、第二類の医療用電気設備の登録を申請し、新しい標準の要求に合う検査報告書を提出
しなければなりません。これまでに登録申請をして受理された場合は、元の標準に従って検査、審査評価を行うことができます。
登録が許可された第三類、第二類医療用電気設備は、直ちに変更登録を申請し、新標準の要求に合う検査報告書を提出し、第(一)項に規定する関連標準の実施
日から3年以内に新標準の要求に基づいて製品の変更登録を完了しなければなりません。
【9706の実施状況】
GB 9706.1-2020 汎用標準 2023/5/1実施
GB 9706.216-2021 専用標準 2023/5/1実施
YY 9706.102-2021 並列標準 2023/5/1実施
YY 9706.108-2021 並列標準 2023/5/1実施