2024/6/1より、69種類の二類医療機器もUDIの実施対象になり、UDIの実施対象となる医療機器は2024/6/1までに申請を完了しなければなりません。
下記に第三回医療機器の一意の機器識別子（UDI）実施製品の目録を公開します。
一、01能動な手術機器
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クラス１分類 |
クラス２分類 |
管理分類 |
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01超音波手術設備及び付属器 |
03超音波手術設備付属器 |
II類の一部 |
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02レーザー手術設備および付属器 |
02医療用レーザープローブ |
II |
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03高周波/無線周波数手術機器および付属器 |
01高周波手術装置 |
II類の一部 |
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03アルゴン保護エアロ凝固装置 |
II |
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04高周波/無線周波数用電極及びカテーテル |
II類の一部 |
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05 ラジオ波焼灼装置用灌流ポンプ |
II |
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09内視鏡手術用能動 設備 |
01内視鏡手術用能動 設備 |
II類の一部 |
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10その他の手術設備 |
03自動縫合器 |
II類の一部 |
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04手術用動力システム |
II |
二、02パッシブ型手術機器
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クラス１分類 |
クラス２分類 |
管理分類 |
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13手術用器具-吻合（縫合）器具及び材料 |
01吻合器（ステープル付き） |
II類の一部 |
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02吻合器(ステープルなし) |
II類の一部 |
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03内視鏡用吻合（縫合）器具 （ステープルなし） |
II |
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04血管縫合装置 |
II類の一部 |
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07非吸収性縫合糸 |
II |
三、03神経と心臓血管手術機器
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クラス１分類 |
クラス２分類 |
管理分類 |
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13神経と心臓血管手術機器-心臓血管インターベンション機器 |
04消毒キャップシステム |
II |
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12穿刺針 |
II |
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14カテーテルシース |
II |
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15拡張器 |
II |
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17バルーンカテーテル用バルーン充填装置 |
II |
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18ジョイントバルブ |
II |
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25 エクステンションチューブ |
II |
四、04整形外科手術機器
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クラス１分類 |
クラス２分類 |
管理分類 |
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07整形外科用錐 |
01インターベンション用骨錐 |
II |
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12整形外科用能動機器 |
01整形外科用動力手術設備 |
II |
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02付属工具 |
II類の一部 |
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13外固定および牽引器具 |
02外固定ブラケット |
II類の一部 |
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14基礎汎用補助器具 |
01低侵襲骨ガイド |
II |
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02骨セメント器具 |
II類の一部 |
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03骨移植器具 |
II類の一部 |
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16関節外科用補助器具 |
01骨セメント型枠 |
II類の一部 |
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17脊椎外科用補助器具 |
03噴射推進装置 |
II類の一部 |
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04椎体形成ガイドシステム |
II |
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05線維輪縫合器具 |
II |
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06椎体後縁プロセッサ |
II |
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13脊柱手術トラクト器具 |
II |
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15付属工具 |
II類の一部 |
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18整形外科その他の手術器具 |
02頭蓋骨整形機器 |
II |
五、06医療用イメージング機器
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クラス１分類 |
クラス２分類 |
管理分類 |
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01診断用X線装置 |
02泌尿器X線装置 |
II |
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04口腔X線装置 |
II類の一部 |
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16内視鏡補助用品 |
06内視鏡用生検バッグ |
II |
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07内視鏡用マウスピース、カニューレ |
II類の一部 |
医療機器唯一標識（UDI）を実施する製品目録の更新のお知らせ②に続く