①医療機器の更新では、必須規格の更新に伴う技術要件の変更は認められなくなり、必須規格の更新の場合は、まず技術要件の変更を行い、変更承認を得てから更新の申請ができるようになる。 対応する変更承認がない場合、継続は認めらない。
GB9706.1-2020は本年5月1日に施行されるが、アクティブデバイスが対象となり、5月1日以降に登録申請する製品、または更新申請する製品は、この規格の試験を受け、試験報告書を取得する必要がある。
②輸入医療機器の初回登録時には、品質マネジメントシステムに関する書類の提出が必要である。 これは新しいレギュレーションに更新される前は提出する必要がなかったものである。翻訳ファイルの量が多い、事前に対応することがおすすめである。
③輸入医療機器の登録者または届出者は、輸入医療機器製品、重要な変更、中国での販売と販売後の管理、有害事象の監視、再評価、検査の受け入れ、数量による集中調達、罰則の受け入れ、内部監査と経営審査などを記載した指定国内代理人の自己検査報告書を代理人の省級薬品監管管理部門に提出しなければなりません。代理人が同時に複数の異なる輸入医療機器登録者・届出者を代理する場合、その自己調査報告書にはその代理する全ての輸入医療機器登録者・届出者の製品が含まれなければならず、一部の内容は要求に基づきそれぞれ記入しなければならない。
記入内容は当該年度1月1日から12月31日までの統計データであり、翌年3月31日までに薬品監督管理部門に提出しなければならない。
④コロナの影響で、これまでの薬事登録の補正対応期間を2年に延長した。
今年から、補正対応期間は規定の1年に短縮される可能性が大きい。




RaPidが提供できるサービス：
1、お客様のためにGB 9706.1-2020試験に対応できる実験所をマッチングし、型式試験を手配する。（薬事登録に含める必要があり、型式試験に個別に対応できない）
2、できるだけ早く試験報告書を取得する必要があるお客様に対して加速試験サービスを提供し、型式試験または補正対応における再試験に必要な試験時間を短縮する。
3、輸入医療機器代理人に協力し、年度自己検査報告書を完成させる。
4、関連文書の翻訳