医療機器不良事件監視と再評価管理方法
医療機器リコール管理方法
リコールの定義:医療機器生産企業が規定された手順に従って市販中のある種類、型番またはロットの欠陥があった医療機器に対し、警告、検査、修理、ラベル変更、取扱説明番修正または加筆、ソフトウェア更新、交換、回収、廃棄などの処理 を行うことである。
「欠陥」の定義:①正常に使用する場合にも、人の健康と生命安全を脅かす非合理的なリスクが存在する製品。
②強制的標準、登録または届出済み製品の技術的要求に適合しなかった製品。③医療機器生産、経営、品質管理関係規定に適合しなかったため、非合理的なリスクの存在可能性がある製品。④その他リコールする必要がある製品。
リコール分類：①レベル1:当該医療機器の使用で、すでに深刻な健康危害が発生し、もしくは発生する可能性がある場合。②レベル2:当該医療機器の使用で、一時的または治療可能な健康危害がすでに発生し、もしくは発生する可能性がある場合。③レベル3:当該医療機器の使用で、健康危害を起こす可能性が小さいが、リコールする必要がある場合。
リコール方式：①自主リコールとリコール命令、レベル１を実施した場合、国家NMPAのサイトと主要な政府系メディアで発表、レベル２、３を実施した場合、省、直轄市などのサイトで発表。②医療機器生産企業が医療機器リコールを決定した場合、レベル１は１日以内、レベル２は３日以内に、レベル３は７日以内に関係医療機器企業、使用者に知らせなければならない。
医療機器海外検査作業規定/海外抜打ち検査
中国では、輸入医療機器もあるため、国産品の品質安全を保障するほか、輸入製品の安全及び品質をコントロールすることも重要である。
海外抜き打ち検査は中国の医療機器監督管理の国際化への重要な一歩である。
近年、抜き打ち検査の問題点は主に製品の登録、作業場と施設、生産管理、書類管理、品質管理、工芸プロセス、調達などに集中している。製品は、主にハイエンド・イメージングシステム、整形外科製品（植込み型製品も含む）、血管ステント、歯科製品、吻合器(ふんごうき)、血管カテーテル、 ドレッシング（包帯）、IVDに関連している。
抜打ち検査の罰則
下記は抜打ち検査の罰則の一部である。
『医療機器監督管理条例』、『医療機器登録管理弁法』、『体外診断試薬登録管理弁法」などの関連規定によって処理する。
事情聴取を行い、期限までに是正し、警告状を出し、輸入薬品及び医療機器の輸入を一時停止する。また販売・使用を一時停止し、製品のリコールを監督し、輸入許可書を取り消すなどのリスクコントロール措置を取る。